BIOLÖSUNGEN VON PAN

Medien – Reagenzien – Puffer

PAN-Biotech ist ein führender Spezialist für die Herstellung steriler Flüssigkeiten für die Bioproduktion, pharmazeutische Anwendungen und Zellkultur.

Unser Produktportfolio umfasst Zellkulturmedien, Supplemente und essentielle Pufferlösungen für Forschung, industrielle und klinische Anwendungen. Wir bieten Wasser in WFI-Qualität und weitere wichtige Reagenzien für die Zellexpansion und Aufreinigung in industriellen Prozessen.

Unsere zentrale Stärke ist die Flexibilität, die es uns ermöglicht, Partnern in Forschung und Industrie individuelle Lösungen anzubieten. Dazu gehören hochmoderne Zellkulturprodukte für die Forschung und präklinische Anwendungen, die alle nach ISO 13485 hergestellt werden. Für klinische Anwendungen ermöglichen wir einen nahtlosen Übergang von RUO zu EU GMP Annex 1 und unterstützen damit einen einfachen Zugang zur Kommerzialisierung.

Von RUO zu GMP

Die Entwicklung einer Therapieanwendung ist komplex:
Sie beginnt als Idee in der Forschung und Entwicklung und durchläuft präklinische und klinische Studien, bis die Marktzulassung und Vermarktung erreicht sind.

Während dieses Prozesses ist die Umstellung von RUO zu GMP eine Qualitätsnotwendigkeit, aber es ist schwierig Schlüsselparameter wie Rohstoffe zu ändern, wenn ein dokumentierter Prozess bereits etabliert ist. Daher ist es ratsam, so früh wie möglich umzustellen, um Kosten zu optimieren und wertvolle Zeit zu sparen. Diese Umstellung ist von entscheidender Bedeutung für die Gewährleistung der Produktsicherheit und -wirksamkeit, die Erfüllung der behördlichen Anforderungen und letztlich für die Erlangung der Marktzulassung.

Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung von der Forschung bis zur Kommerzialisierung mit unseren Kulturmedien, Reagenzien und Pufferlösungen, die mit drei perfekt abgestimmten Qualitätsstufen einen nahtlosen Übergang unterstützen.

Qualitätsmerkmale

RUO

GMP ready

GMP

Qualitätsmerkmale

Rohstoffe

RUO

”>

GMP ready

EP/USPc

GMP

EP/USPc

Qualitätsmerkmale

Wasser

RUO

HPW

GMP ready

WFI-Qualitätswasser

GMP

WFI-Qualitätswasser

Qualitätsmerkmale

Produktionsanlage

RUO

Reinraumklassen D bis B

GMP ready

Reinraumklassen D bis B

GMP

GMP-konforme Reinräume

Qualitätsmerkmale

Single-Use-Equipment

RUO

M

GMP ready

N

GMP

N

Qualitätsmerkmale

Umgebungsmonitoring

RUO

geplant

GMP ready

geplant

GMP

ausführlich

Qualitätsmerkmale

IPC (In-Prozess-Kontrolle)

RUO

standard

GMP ready

standard

GMP

ausführlich

Qualitätsmerkmale

Produktionsaufzeichnungen

RUO

Batch Record

GMP ready

Batch Record

GMP

Master Batch Record

Qualitätsmerkmale

?

RUO

Standard (z.B. pH, Osmolalität, Sterilität)

GMP ready

Standard (z.B. pH, Osmolalität, Sterilität)

GMP

extensiva (z.B. Aussehen, Mycoplasma, Endotoxin, Leitfähigkeit)

Qualitätsmerkmale

Analytische Methoden

RUO

Qualifiziert

GMP ready

Qualifiziert

GMP

Nach EP/USP

Qualitätsmerkmale

Eignung (in CoA)

RUO

RUO

GMP ready

RUO

GMP

Zur weiteren Fertigung

Qualitätsmerkmale

Rückstellmuster

RUO

N

GMP ready

N

GMP

N

Qualitätsmerkmale

?

RUO

M

GMP ready

M

GMP

N

Qualitätsmerkmale

Qualitätsvereinbarung verfügbar

RUO

M

GMP ready

M

GMP

N

GMP-Produktion

Unsere Produkte spielen eine entscheidende Rolle in verschiedenen biowissenschaftlichen Anwendungen, einschließlich Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs), Biopharmazeutika, Gen- und Zelltherapien, Impfstoffherstellung und mehr.

Ob Sie Nährmedien für Zelltherapiezwecke, Reagenzien oder Puffer für die Bioprozessierung benötigen, wir liefern Ihnen gebrauchsfertige Lösungen für Ihre GMP-Anwendungen.

Diese Produkte werden in unserer neuen GMP-konformen Produktionsanlage unter strengen Qualitätskontrollen hergestellt.

GMP-Anlage

Unsere neue Produktionsanlage, die seit 2022 in Betrieb ist, wurde gemäß EU GMP Anhang 1 für sterile Arzneimittel gebaut und qualifiziert.
Ihr hochmodernes Design ermöglicht eine schnelle, flexible und skalierbare Produktion Ihrer Produkte in GMP-Qualität, die von unserem qualifizierten und hervorragend ausgebildeten Personal durchgeführt wird.

Die wichtigsten Fakten

  • Dedizierte, tierfreie Anlage
  • Reinraumklassen D bis A
  • 1.000.000 L Abfüllkapazität pro Jahr
  • Chargengrößen bis 1.000 L
  • Sterile Abfüllung von 10 ml Röhrchen bis 1.000 L Bags
  • Single-Use Equipment
  • Umgebungsüberwachung gemäß GMP-Richtlinien
  • Etablierte Prozesse für kundenspezifische Produktionen
  • Auditiert von führenden NASDAQ / DAX gelisteten Pharmazie- und Biotechnologieunternehmen